Grundlagen des europaischen Medizinprodukterechts: Einfuhrung in die CE-Kennzeichnung

Diplomarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich Jura - Zivilrecht / Handelsrecht, Gesellschaftsrecht, Kartellrecht, Wirtschaftsrecht, Note: 1,1, Hamburger Fern-Hochschule, Sprache: Deutsch, Abstract: Diese Abhandlung eigent sich sehr gut fur alle Personen, die sich einen aktuellen Überblick uber das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz verschaffen mochten. Vorkenntnisse sind nicht zwingend notwendig. Inhalt der Arbeit: Es ist verstandlich, dass fur Medizinprodukte strenge regulatorische Anforderungen gelten mussen. Dies bezieht sich sowohl auf die Entwicklung und Herstellung, als auch auf die Marktbeobachtung, Anwendung und Instandhaltung der Produkte. Die Basis des Medizinprodukterechtssystems stellen dabei drei europaische Richtlinien dar: 1.Richtlinie 90/385/EWG uber aktive implantierbare medizinische Gerate 2.Richtlinie 93/42/EWG uber Medizinprodukte 3.Richtlinie 98/79/EG uber In-vitro-Diagnostika Auf diese drei Richtlinien wird in dieser Arbeit naher eingegangen werden. In dieser Arbeit soll zunachst der Begriff des Medizinprodukts genau definiert, und Medizinprodukte von anderen ahnlichen Produkten abgegrenzt werden. Danach werden zwei Lebenszyklusmodelle fur Medizinprodukte dargestellt, um dem Leser einen ersten Überblick uber die Thematik zu verschaffen. Anschließend wird das Rechtssystem fur Medizinprodukte im Europaischen Wirtschaftsraum als solches naher beleuchtet, um eine ganzheitliche Sicht auf das System zu erhalten. Dabei soll vor allem auf die CE-Kennzeichnung und deren Bedeutung eingegangen werden. Damit der gesamte europaische Raum erfasst wird, soll auch kurz auf die Situation in der Schweiz eingegangen werden. Der Entstehung und Entwicklung des heutigen europaischen Rechtsrahmens wird ein eigenes Kapitel gewidmet. Anschließend folgt eine kurze Beurteilung des Rechtssystems, vor allem im Vergleich zum US-amerikanischen System. Diese Voranalysen sind notwendig, um die zukunftige Entwicklung des Medizinprodukterechtssystems besser zu verstehen und abschatzen zu konnen, welche Auswirkungen diese auf die Industrie haben konnten. Bereits jetzt ist absehbar, dass die EU-Kommission eine komplette Neuordnung dieses Rechtssystems, welche unter der Bezeichnung 'MDD-Recast' bekannt ist, anstrebt. Dieser MDD-Recast konnte weitreichende Folgen fur die Medizinprodukteindustrie haben und sollte entsprechend genau beobachtet werden. Aus Sicht der Industrie soll ermittelt werden, mit welchen Änderungen in den kommenden ca. funf bis sieben Jahren gerechnet werden muss, damit mogliche Konsequenzen fur die Branche abgeschatzt werden konnen.

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